În China, scanerele intraorale sunt clasificate ca dispozitive medicale de clasa II. Atât producătorii, cât și vânzătorii trebuie să dețină licențele corespunzătoare, iar clinicile ar trebui să verifice cu atenție aceste acreditări înainte de cumpărare pentru a asigura utilizarea legală și siguranța pacientului.
Baza de reglementare (China)
PotrivitCatalog Clasificarea Dispozitivelor Medicale, scanerele intraorale (dispozitive de amprentare orală digitală) se încadrează în dispozitivele medicale de clasa II, cod de clasificare 17-06-04 (echipamente auxiliare funcționale orale).
Producătorii trebuie să dețină aLicență de producere a dispozitivelor medicale.
Produsul în sine trebuie să obțină un certificat de înregistrare de la Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA).
Distribuitorii trebuie să dețină aCertificat de depunere comercială a dispozitivelor medicale de clasa II.
Acreditările clinicile trebuie să se verifice înainte de cumpărare
Certificat de înregistrare a dispozitivului medical
Confirmați că numele produsului, modelul și producătorul se potrivesc exact cu unitatea fizică și că certificatul este încă valabil. Verificarea este posibilă pe site-ul oficial al NMPA.
Licența de afaceri a producătorului și licența de producție
Certificatul de înregistrare comercială a dispozitivelor medicale de clasa II al distribuitorului
Cerințe tehnice ale produsului
Parametrii tehnici aprobați în timpul înregistrării.
Raport de inspecție / test
Raport oficial de testare a înregistrării emis de o instituție recunoscută de testare a dispozitivelor medicale.
Instrucțiuni de utilizare și etichetare
Trebuie să includă o etichetă chinezească și instrucțiuni care să arate numărul de înregistrare, producătorul, data producției și alte informații solicitate.
Certificare de siguranță electrică
Respectarea standardelor precum GB 9706.1 pentru siguranța echipamentelor electrice medicale.
Evaluarea biocompatibilității
Deoarece vârful de scanare intră în contact cu mucoasa bucală, dispozitivul trebuie să treacă teste de biocompatibilitate (citotoxicitate, sensibilizare și iritare).
Precauții importante
Nu cumpărați niciodată unități de „piață gri”, de import-paralel sau de peste mări-care nu au etichetare chineză și un certificat de înregistrare NMPA valid. Astfel de dispozitive nu pot fi utilizate în mod legal și nu au asistență post-vânzare.
Chiar dacă o marcă este bine-cunoscută la nivel internațional, este posibil ca anumite modele de peste mări să nu aibă înregistrare chineză și, prin urmare, să nu poată fi vândute sau utilizate în mod legal în China.
Modelul exact menționat pe certificatul de înregistrare trebuie să se potrivească cu unitatea achiziționată. Modele diferite din aceeași serie pot necesita înregistrări separate.
Actualizările software nu trebuie să modifice domeniul de utilizare aprobat, menționat pe certificatul de înregistrare.
Clinicile ar trebui să păstreze copii ale calificărilor furnizorului și ale certificatului de înregistrare a produsului pentru inspecțiile de reglementare.
Certificari de export (pentru referință internațională)
Producătorii care vizează piețele globale obțin de obicei:
FDA(Statele Unite ale Americii): autorizație 510(k).
CE(Uniunea Europeană): marcaj CE MDR
Alte certificări comune: Canada MDL, Australia TGA, Japonia PMDA, Korea MFDS (fostă KFDA), etc.
Aident Technology deține calificări pentru dispozitive medicale de clasa II în China și certificare CE pentru scanerele sale intraorale. Seria AI-30 este concepută pentru a îndeplini standardele aplicabile de siguranță, biocompatibilitate și calitate, oferind în același timp performanță în arhitectură deschisă (export STL/PLY/OBJ) și actualizări gratuite de software pe viață.
Pentru detalii privind înregistrarea produsului, documentația de conformitate sau pentru a solicita o ofertă și o demonstrație, vizitați:
https://www.aident3d.com/3d-scaner/intraoral-scanner/
sau contactați echipa lahttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Achiziționarea numai a echipamentelor înregistrate și certificate în mod corespunzător vă protejează clinica de riscurile de reglementare, asigură siguranța pacientului și garantează accesul la asistență tehnică legitimă și la serviciul de garanție. Verificați întotdeauna setul complet de acreditări înainte de a semna orice contract de cumpărare.
