Achiziționarea unui scaner dentar implică mai mult decât compararea preciziei scanării, a funcțiilor software și a prețurilor produselor. Pentru clinicile dentare de peste mări, importatori și distribuitori, conformitatea cu reglementările este o altă parte esențială a evaluării furnizorilor.

Un scaner intraoral dentar poate fi reglementat ca dispozitiv medical, în funcție de scopul propus și de reglementările naționale aplicabile. Înainte de a importa sau distribui unul, cumpărătorii ar trebui să înțeleagă ce documente sunt necesare, cum să verifice certificatele și dacă afirmațiile de reglementare ale producătorului se potrivesc cu produsul real.

Termeni precum certificarea CE, conformitatea UE MDR, înregistrarea FDA, autorizarea FDA și ISO 13485 sunt adesea menționate în marketingul echipamentelor dentare. Cu toate acestea, ele nu înseamnă același lucru.

Acest ghid explică principalele considerații de reglementare pentru cumpărătorii de scanere dentare și oferă o listă de verificare practică pentru evaluarea producătorilor.

1. De ce este importantă conformitatea cu dispozitivele medicale atunci când cumpărați un scaner dentar

Conformitatea cu reglementările este importantă deoarece ajută la stabilirea dacă un dispozitiv medical îndeplinește cerințele legale aplicabile pentru o piață țintă.

Pentru distribuitorii și importatorii de scanere dentare, conformitatea poate afecta:

Dacă un produs poate fi introdus legal pe o anumită piață

Ce documente tehnice și de reglementare trebuie să însoțească produsul

Etichetarea produsului și instrucțiunile de utilizare

Responsabilitati de import si distributie

Supravegherea post-piață și raportarea incidentelor

Relatii comerciale cu spitale, clinici si laboratoare dentare

Un producător poate avea capacități tehnice puternice, dar asta nu înseamnă automat că fiecare produs pe care îl vinde este autorizat pentru fiecare țară.

Prin urmare, cumpărătorii ar trebui să evalueze conformitatea la nivel de produs și de piață de destinație, mai degrabă decât să se bazeze doar pe declarațiile generale de certificare ale unei companii.

2. Înțelegerea marcajului CE și a cerințelor UE MDR

Marcajul CE este o considerație importantă de reglementare pentru scanerele dentare destinate Spațiului Economic European.

Regulamentul UE privind dispozitivele medicale, Regulamentul (UE) 2017/745, stabilește cadrul de reglementare pentru dispozitivele medicale introduse pe piața UE.

În funcție de clasificarea dispozitivului și de procedura de evaluare a conformității aplicabilă, producătorii ar putea avea nevoie să pregătească documentația tehnică, să efectueze activități de evaluare a conformității, să implice un organism notificat și să emită o declarație de conformitate UE.

Ce ar trebui să verifice cumpărătorii de scanere dentare?

Atunci când evaluați un furnizor pentru piața europeană, solicitați următoarele documente, dacă este cazul:

1. Declarație de conformitate UE

Declarația de conformitate UE identifică producătorul, legislația relevantă, informațiile despre dispozitiv și declarația de conformitate a producătorului.

Verificați dacă numele produsului, modelul și detaliile producătorului corespund scanerului achiziționat.

2. Certificat CE

În cazul în care este necesar un organism notificat, revizuiți certificatul relevant și verificați:

Numele organismului notificat și numărul de identificare

Numărul certificatului

Reglementare aplicabilă

Denumirea legală a producătorului

Domeniul de aplicare al produsului sau al dispozitivului

Valabilitatea și starea actuală

Nu orice dispozitiv medical necesită un certificat de organism notificat. Calea aplicabilă de evaluare a conformității depinde de clasificarea dispozitivului și de cerințele de reglementare.

3. Documentația tehnică

Documentația tehnică susține evaluarea conformității de către producător. În funcție de dispozitiv, acesta poate include descrieri ale dispozitivului, managementul riscurilor, dovezi de verificare și validare, evaluare clinică și alte informații relevante.

4. Informații despre reprezentantul autorizat

Pentru producătorii stabiliți în afara UE, un reprezentant autorizat al UE este, în general, necesar în temeiul MDR. Cumpărătorii trebuie să verifice dacă informațiile reprezentative sunt în concordanță cu etichetarea și documentația de reglementare aplicabilă.

Important: marcajul CE nu este un premiu universal de calitate

Marcajul CE indică conformitatea cu legislația UE aplicabilă. Nu trebuie tratat ca un certificat general de calitate superioară a produsului sau ca o dovadă că fiecare model de la un producător este acoperit.

Referință oficială: Comisia Europeană – Marcaj CE.

Reglementare: Regulamentul UE privind dispozitivele medicale 2017/745.

3. Ce înseamnă înregistrarea FDA pentru scanerele dentare?

Cerințele FDA sunt deosebit de importante pentru producătorii și importatorii care intenționează să distribuie scanere dentare în Statele Unite.

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente reglementează dispozitivele medicale conform utilizării, clasificării și cerințelor de reglementare aplicabile.

Cumpărătorii ar trebui să facă distincția între trei concepte diferite.

Înregistrarea stabilirii FDA

Înregistrarea unității înseamnă că o unitate relevantă s-a înregistrat la FDA, conform cerințelor reglementărilor aplicabile.

Acesta identifică stabilirea în sistemul de înregistrare FDA.

Cu toate acestea, înregistrarea nu înseamnă că FDA a aprobat produsele producătorului.

Lista de dispozitive FDA

Listarea dispozitivelor oferă informații despre dispozitivele medicale comercializate de unitățile care trebuie să le listeze.

O înregistrare în listă nu trebuie interpretată ca aprobare sau autorizare FDA.

FDA afirmă în mod explicit că înregistrarea unității și listarea dispozitivelor nu denotă aprobarea unei unități sau a produselor sale.

Autorizare FDA 510(k).

A 510(k) este o notificare înainte de comercializare utilizată pentru anumite dispozitive medicale.

Atunci când un dispozitiv necesită 510(k), producătorul trebuie, în general, să primească o determinare FDA de echivalență substanțială înainte de distribuirea comercială, sub rezerva cerințelor aplicabile.

Cu toate acestea, nu orice scaner dentar necesită neapărat un 510(k).

Ghidul FDA privind sistemele de amprentare optică pentru restaurările dentare CAD/CAM descrie o categorie de reglementare specifică și scutirea 510(k). Clasificarea exactă și cerințele trebuie evaluate în raport cu utilizarea prevăzută a produsului și cu reglementările FDA aplicabile.

Din acest motiv, cumpărătorii nu ar trebui să solicite automat un număr 510(k) de la fiecare furnizor de scanere intraorale fără a confirma mai întâi clasificarea reglementară a dispozitivului.

Cum pot cumpărătorii să verifice informațiile FDA?

Utilizați bazele de date oficiale ale FDA:

Înregistrarea FDA și listarea dispozitivelor

FDA 510(k) Baza de date de notificare înainte de comercializare

Baza de date de clasificare a produselor FDA

Verificați numele legal al producătorului, numele dispozitivului, codul produsului și statutul de reglementare, acolo unde este cazul.

Referințe oficiale:

FDA – Prezentare generală a reglementării dispozitivelor

FDA – Sisteme de amprentare optică pentru restaurări dentare CAD/CAM

4. ISO 13485: De ce contează atunci când se evaluează un producător de scanere dentare

ISO 13485 este un standard internațional al sistemului de management al calității pentru organizațiile implicate în proiectarea, fabricarea și activitățile conexe dispozitivelor medicale.

Pentru cumpărătorii de scanere dentare, un certificat ISO 13485 poate oferi informații utile despre sistemul de management al calității al unui producător.

Este relevant pentru domenii precum:

Controale de proiectare și dezvoltare

Managementul furnizorilor

Controlul procesului de producție

Verificarea și validarea produsului

Managementul neconformității

Acțiuni corective și preventive

Trasabilitate

Tratarea reclamațiilor

Cu toate acestea, certificarea ISO 13485 nu dovedește automat că un anumit scaner a primit marcajul CE sau autorizația FDA.

Cum se verifică un certificat ISO 13485

Înainte de a accepta un certificat, verificați:

Denumirea legală a organizației certificate

Identitatea organismului de certificare

Numărul certificatului

Domeniul de activitate certificat

Locul de producție aplicabil

Datele de emitere și de expirare

Dacă certificatul este valabil în prezent

Un certificat care acoperă o activitate sau o unitate de producție nu ar trebui să se presupună automat că acoperă fiecare produs sau locație comercială.

Referință oficială:ISO 13485 – Sisteme de management al calității dispozitivelor medicale.

5. Cerințe de conformitate cu dispozitivele medicale pe alte piețe internaționale

Cumpărătorii de scanere dentare achiziționează adesea produse pentru mai multe țări. Cerințele de reglementare pot diferi semnificativ între piețe.

Un certificat acceptat într-o țară nu ar trebui să se presupună automat că satisface cerințele altei țări.

Următorul tabel oferă o prezentare generală.

Acest tabel este un punct de plecare, nu o listă de verificare legală completă. Cerințele se pot modifica și se pot aplica anumite scutiri sau aranjamente tranzitorii.

Baza de date europeană și considerații privind înregistrarea

EUDAMED este baza de date europeană a dispozitivelor medicale.

Începând cu 28 mai 2026, patru module EUDAMED au devenit obligatorii pentru a fi utilizate conform calendarului de implementare aplicabil:

Înregistrarea actorilor

UDI/Înregistrare dispozitiv

Organisme notificate și certificate

Supravegherea pieței

Cumpărătorii și distribuitorii ar trebui să verifice cerințele actuale de înregistrare UE relevante pentru dispozitiv și operatorul economic.

Referință oficială:Comisia Europeană – EUDAMED Prezentare generală.

6. Documente pe care cumpărătorii ar trebui să le solicite de la un producător de scanere dentare

Înainte de a plasa o comandă, cumpărătorii de peste mări ar trebui să stabilească un proces clar de examinare a documentelor.

Următoarea listă de verificare poate ajuta importatorii, distribuitorii și furnizorii de echipamente dentare să evalueze un potențial producător.

Nu orice document se aplică fiecărui produs sau piață. Cumpărătorii ar trebui să solicite documente pe baza clasificării produselor și a cerințelor țării de destinație.

7. Cum se identifică cererile înșelătoare de certificare a dispozitivelor medicale

Unii furnizori folosesc terminologia de reglementare în mod imprecis în materialele lor de marketing.

Acest lucru poate crea confuzie pentru cumpărătorii internaționali.

Urmăriți următoarele semne de avertizare.

Afirmația 1: „Aprobat de FDA” fără dovezi justificative

Un furnizor poate afișa un număr de înregistrare FDA și poate descrie produsul ca fiind aprobat de FDA.

Acestea nu sunt echivalente.

Întrebați dacă produsul este supus 510(k), scutit de 510(k) sau este supus unei alte căi de reglementare aplicabile. Verificați afirmația prin sursa corespunzătoare FDA.

Revendicarea 2: un certificat CE fără un domeniu clar al produsului

Un certificat poate exista, dar acoperă un produs, un producător sau un cadru de reglementare diferit.

Comparați întotdeauna domeniul de aplicare al certificatului cu modelul de scaner pe care intenționați să îl achiziționați.

Revendicarea 3: un certificat expirat sau inconsecvent

Verificați datele certificatelor și resursele de verificare ale organizației emitente.

Producătorul legal, numele produsului și cadrul de reglementare aplicabil ar trebui să fie consecvenți în toate documentele justificative.

Revendicarea 4: ISO 13485 prezentat ca aprobare de produs

ISO 13485 se referă la sistemele de management al calității. Nu înlocuiește cerințele de evaluare a conformității produsului sau de autorizare a pieței.

Revendicarea 5: Nu există responsabilități clare ale producătorului sau importatorului

Un furnizor ar trebui să fie capabil să explice cine este responsabil din punct de vedere legal pentru produs pe piața țintă și ce rol joacă producătorul, importatorul, distribuitorul și reprezentantul autorizat.

Pentru distribuitori, responsabilitățile neclare pot crea probleme atunci când gestionează înregistrarea, etichetarea, reclamațiile și obligațiile post-comercializare.

8. O listă practică de verificare a conformității pentru importatorii și distribuitorii de scanere dentare

Utilizați această listă de verificare înainte de a semna un contract de furnizare.

Confirmați modelul exact de scaner și scopul medical prevăzut.

Identificați cadrul de reglementare al țării țintă.

Confirmați clasificarea dispozitivului și calea aplicabilă de evaluare a conformității.

Solicitați Declarația de conformitate și certificatele relevante.

Verificați dacă certificatul acoperă produsul real și producătorul legal.

Verificați înregistrarea FDA, listarea sau statutul 510(k), acolo unde este cazul.

Examinați domeniul și valabilitatea certificatului ISO 13485.

Confirmați etichetarea, instrucțiunile de utilizare și cerințele lingvistice.

Clarificați responsabilitățile importatorului, distribuitorului și reprezentantului autorizat.

Confirmați gestionarea reclamațiilor, garanția și aranjamentele de asistență post-piață.

Un furnizor care poate furniza o documentație clară și consecventă face procesul de cumpărare și distribuție mai ușor de evaluat.

9. Întrebări de pus înainte de a alege un furnizor de scanere dentare

Înainte de a lucra cu un producător de scanere dentare, întrebați:

1. Ce piețe de reglementare acceptă produsele dvs. actuale?

Solicitați documentația aplicabilă specifică produsului în loc să vă bazați pe afirmațiile generale ale companiei.

2. Puteți furniza Declarația de conformitate UE și documentația CE relevantă?

Confirmați modelul produsului, producătorul legal și calea de reglementare aplicabilă.

3. Care este statutul de reglementare FDA al scanerului?

Întrebați dacă produsul este listat, dacă este necesar un 510(k) și ce dovezi susțin răspunsul.

4. Sistemul dumneavoastră de management al calității este certificat conform ISO 13485?

Solicitați certificatul actual și revizuiți-i domeniul de aplicare.

5. Puteți furniza etichetarea produsului și instrucțiuni de utilizare?

Aceste documente sunt utile pentru revizuirea reglementărilor, instruirea și distribuirea locală.

6. Cum gestionați reclamațiile despre produse și suportul tehnic?

Înțelegeți procesul pentru revendicările de garanție, problemele software, reparațiile și feedback-ul după comercializare.

10. Lucrați cu un producător de scanere dentare care înțelege conformitatea

Documentația de reglementare este o parte importantă a selectării unui furnizor de scanere dentare, în special pentru importatorii și distribuitorii de peste mări.

Un producător adecvat ar trebui să poată explica specificațiile produsului, documentele de reglementare aplicabile, aranjamentele de management al calității și asistența post-vânzare.

Aident Technology Co., Ltd. furnizează echipamente de stomatologie digitală, inclusiv scanere intraorale, scanere de laborator dentar, imprimante 3D dentare și materiale de imprimare 3D dentare.

Site-ul web Aident oferă un centru de descărcare care conține broșuri despre produse și resurse de conformitate. Cumpărătorii pot folosi documentația disponibilă ca punct de plecare pentru evaluarea produselor și a furnizorilor.

Pentru anumite modele de scanere, distribuitorii trebuie să solicite certificatele, declarațiile și documentele de reglementare actuale aplicabile pieței exacte de produs și destinație.

Contactați Aident pentru a solicita documentația produsului, pentru a discuta cerințele de aprovizionare a scanerelor dentare și pentru a explora colaborarea cu distribuitorul sau OEM/ODM.

Întrebări frecvente

1. Fiecare scaner dentar are nevoie de certificare CE?

Nu toate dispozitivele urmează aceeași cale de evaluare a conformității. Cerințele depind de scopul destinat produsului, de clasificare și de legislația UE aplicabilă. Cumpărătorii trebuie să verifice dispozitivul specific și documentația de conformitate a acestuia.

2. Înregistrarea FDA înseamnă că un scaner dentar este aprobat de FDA?

Nu. Înregistrarea unității FDA și listarea dispozitivelor nu înseamnă că FDA a aprobat sau aprobat produsul. Cerințele aplicabile înainte de comercializare trebuie evaluate separat.

3. Toate scanerele intraorale necesită autorizare FDA 510(k)?

Nu. Calea de reglementare depinde de clasificarea dispozitivului și de utilizarea prevăzută. Ghidul FDA identifică o categorie specifică de sisteme optice de amprentă pentru restaurările dentare CAD/CAM care este exceptată de la 510(k). Cumpărătorii ar trebui să verifice clasificarea aplicabilă pentru dispozitivul exact.

4. Care este diferența dintre certificarea CE și ISO 13485?

Marcajul CE se referă la conformitatea cu legislația UE aplicabilă. ISO 13485 este un standard de sistem de management al calității pentru organizațiile de dispozitive medicale. Unul nu îl înlocuiește automat pe celălalt.

5. Ce documente ar trebui să solicite un importator de scanere dentare?

În funcție de piața țintă și de clasificarea dispozitivului, cumpărătorii pot avea nevoie de Declarația de conformitate, documentația CE relevantă, certificatul ISO 13485, specificațiile produsului, etichetarea, instrucțiunile de utilizare și informațiile aplicabile privind înregistrarea sau listarea.

6. Poate un producător să vândă același scaner dentar în fiecare țară?

Nu neapărat. Piețele diferite au cadre de reglementare, cerințe de înregistrare, reguli de etichetare și responsabilități ale importatorului diferite. Producătorul și importatorul trebuie să confirme cerințele înainte de a introduce produsul pe fiecare piață.

7. Cum pot cumpărătorii să verifice certificatul CE al unui scaner dentar?

Verificați numărul certificatului, organizația emitentă, producătorul, domeniul de aplicare al produsului, reglementările aplicabile și valabilitatea. În cazul în care este implicat un organism notificat, verificați statutul acestuia și informațiile relevante din certificat prin intermediul resurselor oficiale.

8. De ce ar trebui distribuitorii să verifice conformitatea dispozitivelor medicale înainte de a cumpăra?

Verificările timpurii de conformitate pot ajuta distribuitorii să evite lacunele în documentație, întârzierile la import, afirmațiile de certificare înșelătoare și problemele cu accesul la piața locală.

Etichete:Producători de scanere intraorale, producător de echipamente dentare, calibrare scaner intraoral, precizie scaner dentar, control al calității scanerului dentar